- 항체의약품 원숭이 독성시험 중심 감축... 유효성 평가는 여전히 동물모델 필수 - 독성·유효성 통합 평가 가능한 마우스 질환모델, 가치 상승 전망 최근 FDA가 단클론항체 및 기타 약물 개발 과정에서 동물실험을 단계적으로 감축하겠다고 발표하면서 바이오 업계에 큰 파장이 있었다.FDA 하지만 이번 감축 정책은 주로 항체의약품의 원숭이 독성시험을 대상으로 하며, 마우스 등을 활용한 질환모델 기반 "유효성 평가"는 오히려 그 가치가 더욱 높아질 것으로 전망된다. 원숭이 독성시험 중심의 감축 정책 FDA가 발표한 감축안은 단클론항체 제품에 대한 6개월간의 비인간 영장류 독성시험을 줄이거나 제거하는 것을 골자로 한다. 전형적인 항체 비임상 프로그램에서는 100마리 이상의 원숭이가 사용되며, 동물당 약 5만 ..
