③ hiFcRn™ – 항체 의약품의 PK/PD는 옵션이 아니다항체 치료제 개발에서PK/PD 데이터는 선택의 문제가 아니다. 중요한 것은, 그 데이터가 얼마나 일관되게 해석될 수 있으며,임상적 맥락과 연결해 논의될 수 있는가다. hiFcRn™은항체의 반감기를 조절하는 인간 FCGRT를 마우스 Fcgrt locus에 정교하게 knock-in한 모델로,기존 FCGRT 과발현 transgenic 모델에서 흔히 나타나는 비생리적 발현과그에 따른 PK 왜곡 가능성을 구조적으로 줄였다. 이러한 설계를 통해, 관찰된 반감기 변화와 PK 특성은모델 설계 관점에서 일관되게 해석될 수 있는 데이터로 제시될 수 있으며,전임상 단계에서 얻어진 PK/PD 결과는임상 결과와의 연관성을 보다 체계적으로 논의하는 데 기여한다. h..
